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                聚焦全球疫情|口罩外贸新∑商机,规避出口风●险专业质控少不了

                聚焦全球疫情|口罩外贸新商机,规避出口风险专业质控少不了

                来源:汉斯曼◇集团(HQTS) 2021-07-22

                导语

                世界卫生组织官网最新数据「显示,德尔塔变异毒株致英、法、德多国疫情№大幅反弹,新冠肺炎疫情似乎有要再次越演越烈的趋势。
                在新冠肺炎疫情大流行的当下,除了接种疫苗,继续做好防控措施是非常有必要的。国外疫情的爆发,使得美国、欧洲等国家口罩物资急缺〇,口罩等医疗物资进出口市场出现■巨大契机,因此目前国内企业纷纷转型医疗行业,做医疗产品进出口。
                口罩▲作为防疫必须的消耗品,给很多外贸企业带来了商机。由于各国和各地区对口罩认证标准各不相同,企业主在出口之前,应先了解目标市场的对应准入门槛。

                秒懂不同∑ 口罩认证标准,减少不必要成本

                欧盟
                (滑动下拉查看所有内容)

                1、欧盟一般防护口罩认证要求▂:常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口≡罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。
                认证流程为:产品的型式试验报告-技术文件▓评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。
                2、欧盟医用防护口罩认证要求:医用口罩对应的△欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规」2017/745/EU的要求。
                1)医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。
                a)非无菌方式流程:编制技≡术文件 -提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)-编制DOC -指定欧盟授⊙权代表并完成欧洲注册。
                b)无菌方式流程:灭菌验证-建立ISO13485体系-编制技术文件○-提供测试报告(口罩本身的生物学▆、性能、无菌等测试报告【-公告机构审核-获CE证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
                2)普通医用口罩流程按照一类器械进行管理:认证模式♀与上述医用非无菌外科口罩一致。
                欧盟口罩标准及认证要求:
                美国
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                1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产◆品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为:?
                填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。
                资料准备小贴士:申请人○信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即︼可 。
                2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为々复杂:
                产品测试(性能测试、生物学□ 测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。
                3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS, 美国卫生及公共■服务部法规“42 CFR Part 84”)。
                送样品至NIOSH实验室实施测∮试-同时提交技√术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试∩都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
                美国口罩标准及认证要求:
                日本
                (滑动下拉查看所有内容)

                1、日本JIST8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生♂劳动省?(MHLW)?验证标准,常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下,DS1:低@ 过滤效果≥80%;DS2:低过滤效果≥99%;DS3:低过滤效果≥99.9%。
                2、出口日◢本的PMDA注册医疗◥器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统¤要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
                认证流程为:
                1)准备阶段。确定产▼品分类(I,II特殊控制,II类控制,III,IV)和产品JMDN编码,选择MAH(日本持证方);
                2)?制造商向PMDA注册工厂;
                3) II类特殊〇控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核,其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核,并获得QMS证书;
                4)?申请Pre-Market Apporval证书,II类特殊╱控制由PCB发证,其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证;
                5)?支付申请费↘用;
                6)注册文⊙件整改,注册批准;
                7)?所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进→口销售。
                日本口罩标准及认证要求:
                韩国
                (滑动下拉查看所有内容)

                1、韩国的口罩标准为KF (Korean filter) 系列,KF系列标准是由韩国∑ 的食品药品管理部门?(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)?发布的韩国主流口罩标准?(Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs)?。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介≡质)?;KF94:≥94%(油性和盐性介≡质)?;KF99:≥99% (油性和盐性介质)
                执行标准规范:MFDS Notice No. 2015-69
                2、韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药∏监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质网址www.kpta.or.kr
                KFDA注册流程为:
                1)?确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);
                2)II类产」品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;
                3) II类产品需要『送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;
                4)?由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进〖行注册审批;
                5)?支付申请费用;
                6)?注册文件整改,注册批准;
                7)?指定韩国代理商和经销商,产品销售
                3、口罩还需@要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China,?生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工♀艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需〗要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验@合格后方可进入韩国市场销售流通。
                韩国口罩标准及认「证要求:
                澳大利亚
                (滑动下拉查看所有内容)

                1、AS/NZS1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准,该标准规定了防颗粒口罩制造过程中∮必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用々安全。该标准分为○三类,P1:低过滤效果≥80%;P2:低过滤效果≥94%;P3:低过滤效果≥99%?。澳洲的医用口罩标↓准为AS4381∶2015 ,依ξ 据核心指标分为Level1、Level2、Level3。
                2、TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是医疗用品管理局,它是澳大利亚的医疗用品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机∮构。澳↑大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟♀分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可√以按照CE分类。
                澳大利亚口罩标准及认证要求:
                以上∩国家地区相关标准及程序如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。
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                HQTS建议中国卖家及时关注◥国内外防疫物资出口资ㄨ质认证和监管要求,避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类◢的口罩,不同国家的资质和要求都不相同,这点卖家们一定︻要注意。
                注意:如果是出口民用口罩,则不需要额外提供医疗资质,可以按照杂货日用品的选项进行申报即可,但切记不能在包装上写医用、防疫情等相关字眼。不合格三无产品无论是何种贸易方式都无╳法正常出口。
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                谨防外贸“坑口”,口罩生产质检不能少

                在当前〇特殊时期,产品的质量安全关乎全球的安全健康。HQTS汉斯≡曼集团》作为全球知名的检验、测试、认证及技术咨询服务为一体的综合性第三方机构,已获得CNAS,CMA,CPSC等多个权威机构的认可。HQTS汉斯曼集』团提供检验检测服务,根据客户需求提供从适用标准到合规检测,从生产到交付,从风险分析到质量提升等一站式服务。
                值得一提的是ㄨ,HQTS汉◥斯曼集团旗下吉田检品作为一个成▃熟的日式管理品牌,始终坚持全面日式精细化严格管理,在中▃国上海、晋江、柬埔寨等地拥有检品工厂,服务范围涵盖中国大部分省市及东南亚、欧美等80多个地区,为企业节省跨区域供应链生产管理成本。
                吉田检品拥有专业资质和丰富经验的专⌒业人员,为企业提供全数检▲品、抽样检品、检针、工厂评估、包装以及其他后整理等服务,帮助企业从口罩外观、尺寸、手工、安全等方面对产品进行全面掌╱控,能更好地帮助企业改善产品质量,大大缩短了生产周期,减少了不必要的仓储成本,降低产品出口风险以满足目标地区国家制定的质量标准。

                HQTS汉斯曼集团为』您提供全方位服务

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                严格推荐/优选供◎应商:针对供应商的产品质↘量,产品价格,售后服务、供应水平、交货情况、地理位置等效益指标和成本指标∑ 进行综合评估,向采购商推荐最优质的疫情防护用品供应商。
                供应商实地验证:从供应商的规模、品牌、生产能力、企业资质、社会责任、实景照片等进行实地考察,以确认供应商的真实性及综合能力水平,并第一时间进行反馈上报给采购商。
                质量管理体系审核:通过对供应商的企『业基本信息,质量控制体系及实际∑现场评估等方面来评估供应商的『生产品控水平,确保生产产品符合相应标准及质△量要求。
                生产跟单服务:从产品的原材料、生产计划及实际产能对比等查看供应商是否▲严格按照生产流程及质量的要∮求和标准,保证产品质量水平的稳定及工厂生产质量控制系统的效率,确保产品和原材料符〖合客户需要和法规要求,严格︼把控风险。
                防护用品◣检验、检测服务:汉斯曼集团(HQTS)根据国际抽样方案如MIL-STD-105E(ISO2859-1)进行抽样检验,确保最终产品符合客户要求。根据GB、EN等标准安排防护用品测试,确保相关↑防疫产品符合目的国的标准及质量要求。
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